副作用とは
副作用は、薬を服用したり治療を受けたりすることによって引き起こされる望ましくない症状です。 副作用は、眠気や胃のむかつきなどの比較的軽微な症状から、肝障害などの深刻な影響、さらには生命を脅かすまたは致命的な影響まで及ぶ可能性があります。
副作用の分解
副作用は、薬物の重要なリスクの側面を示します。 ほとんどの薬物と治療には副作用がありますが、利益がリスクを上回る場合、薬物のリスクと利益の比率は良好であり、食品医薬品局のマーケティング承認を受ける可能性があります。 副作用は「副作用」または「副作用」とも呼ばれます。患者と消費者は、処方薬の副作用を十分に理解する必要があります。処方薬は、薬物ラベルまたは添付文書に記載されています。
副作用、薬剤の承認および経済的影響
患者は薬剤の副作用について薬剤師または医療提供者と話し合う必要があり、FDAの薬物特定情報インデックスオンラインポータルでその安全性の懸念についても学ぶ必要があります。
副作用は、患者が2つ以上の薬を服用したときにも発生する可能性があります。これは、患者が1つの薬のみを個別に服用する場合とは異なる方法で相互作用する可能性があるためです。 薬剤を組み合わせて服用した場合のこのような副作用は、薬剤のラベルと添付文書にも記載されています。 特定のケースでは、組み合わせて服用する医薬品の副作用が重すぎる場合、組み合わせの1つまたは他の薬を服用しないように薬物ラベル表示が強く推奨される場合があります。
FDAが承認を得るために医薬品に必要な臨床試験は、副作用に焦点を当てており、この焦点は、市販後調査の形で承認後も継続しています。 これらの研究は、以前の臨床試験で暴露されなかったかもしれない予期しない副作用を明らかにすることができます。
他の製品よりも胃腸の副作用が少ない一方で、関節炎の痛みと戦うために導入された非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）のクラスであるCOX-2阻害剤が関与する大失敗は、予想外の薬の典型的な例です副作用。 これらの製品がFDAの承認を受けてから数年後、研究により、心臓発作や脳卒中のリスクが増加することが明らかになりました。 これらの調査結果により、2004年と2005年にそれぞれメルクのVioxxとファイザーのベクストラが撤回されました。
以前に未知の副作用のために薬を撤回する必要がある企業の株価への影響はどうですか？ それは本当に会社の製品ポートフォリオ内の薬剤の重要性に依存しています。 たとえば、Vioxx薬はメルクの長期的な見通しの中心であったため、撤退が発表された日に、メルクは約270億ドルまたは時価総額の27％を失いました。 しかし、2004年のベクストラの売上高は13億ドルであり、その年のファイザーの総売上の2.5％を占めていたため、2005年4月の撤退はファイザーの在庫にほとんど影響を与えませんでした。 別の例として、Ariad Pharmaceuticalsは、血栓のリスクが高いため、承認された唯一の薬剤Iclusigの使用拡大を目的とした研究を中止した後、2013年10月に40％急落しました。
