フェーズ1とは
フェーズ1は、人間への実験的な薬物または療法の最初の導入です。 このフェーズは、新薬または実験薬のテストに関わる臨床研究プロセスの最初のステップです。 米国食品医薬品局の一部門である医薬品評価研究センター（CDER）は、これらの臨床試験を監督しています。
フェーズ1の分析
フェーズ1臨床試験または臨床試験は、疾患の治療における有効性よりも、新薬の安全性の側面に焦点を当てています。 フェーズ1トライアルには、通常、20〜100人の人々、健康なボランティアと患者またはその状態の人々の組み合わせが含まれます。 新薬がある種のがんの治療を目的とする場合、研究にはその種類のがんの患者が含まれます。
フェーズ1試験の主な目標は、新薬の副作用とその代謝作用および薬理作用を確立することです。 これは、試験参加者に増加する用量の実験薬を投与することにより達成されます。 その後、研究者は、薬物に対する身体の反応、吸収方法、代謝と排泄の方法、安全な投与量など、薬物のさまざまな側面について詳細な調査と分析を行います。
フェーズ1と臨床試験プロセス
フェーズ1の臨床試験または研究は、薬剤開発の長くて厳しいプロセスの最初のフェーズです。 フェーズ1研究の主な目的は治験薬の安全性プロファイルを確立することですが、これらの研究により、薬の効果と化学に関する重要な情報を照合することもできます。 この情報は、医薬品開発プロセスの次のステップである、十分に管理された科学的に有効なフェーズII研究の設計を容易にするために使用できます。
フェーズ1試験の早期有効性の証拠は、比較的まれですが、追加のボーナスとなり、医薬品を開発している会社の株式の価格が大幅に上昇する可能性があります。 ただし、ほとんどの場合、成功したフェーズ1トライアルの株価への影響はかなり抑えられています。 これは、フェーズ1試験の約70％がフェーズ2に進むにもかかわらず、最終的にフェーズ1医薬品候補の10〜15％のみが市場に出るためです。 安全性の理由、または治験依頼者が治験薬候補者の特定のリスクを開示しなかったため、第1相試験はCDERによって開始時または試験開始後でも停止できます。
フェーズ1で、研究者は特定の形式で薬がどれだけ効果的かを学び、最適な投与量を決定しようとします。 この情報は、フェーズ2の試験を策定する際に役立ちます。
