短縮された新薬申請とは何ですか？
略称新薬申請書（ANDA）は、米国食品医薬品局（FDA）への書面によるリクエストであり、米国でジェネリック医薬品を製造および販売しています。 短縮された新薬申請は、申請者が臨床試験を実施することを必要とせず、新薬申請よりも少ない情報で済むため、「短縮」されます。
重要なポイント
- ANDAは、米国食品医薬品局（FDA）が米国でジェネリック医薬品を製造および販売するためのリクエストであり、ANDAは申請者に臨床試験を実施することを要求していません。医薬品名：ANDAが承認された場合、FDA承認薬としてオレンジブックにリストされます。
短縮された新薬アプリケーションの理解
ジェネリック医薬品を販売しようとする会社は、その医薬品が生物学的に同等であることが判明したことをFDAに示す必要があります。ブランド薬。 この適格性は、被験者の小グループでブランド名のバージョンに対して薬のジェネリックバージョンをテストすることにより達成されます。
テストサンプルの統計分析は、ジェネリック医薬品とブランド薬の間に有意差がないことを示さなければなりません。 この分析プロセスは、新薬が通過しなければならない臨床試験よりもかなり厳密ではありません。 例外は、生物学的製剤の一般的な同等物であるバイオシミラーに適用されます。 バイオシミラーは、これらの薬剤と生物学的同等性を達成するのが難しいため、臨床試験が必要になる場合があります。
早わかり
FDAは毎年すべてのANDAまたはジェネリック医薬品の承認を公開しています。 2018年のジェネリック医薬品の初回承認をご覧ください。
ANDAの仕様
ANDAには、新薬の確立された名前、商号（ある場合）、化学名、剤形、強度、投与経路、および提案された使用がリストされます。 ANDAは、提案されているジェネリックが同等であるリストされた医薬品の名前を要求します。 また、ANDAは、その薬が希少疾患の治療用であるかどうか、およびその薬が市販薬であるか処方箋のみであるかについても説明しています。 申請者は、薬物化学、製造および管理に関する補足データ、およびその他の技術情報を添付する必要がある場合があります。
ANDAが承認された場合、ジェネリック医薬品はオレンジブックにリストされます。オレンジブックには、FDAが一般向けの安全で効果的かつ低コストの代替品であることが判明したすべての医薬品がリストされます。 ANDAには、FDAが提案されているジェネリック医薬品と同等のブランド名との安全性および有効性を評価するために必要な情報が含まれています。 FDAは、同様に安全かつ効果的でない限り、ジェネリックを承認しません。
ANDAの提出は、FDAによる医薬品の承認を保証するものではありません。 関心のある投資家は、会社が提出した10-Kレポートを調べてください。
ジェネリック製薬会社は通常、ブランド薬の特許保護期間が間もなく切れるときにANDAを提出します。 その結果、ANDA申請のニュースにより、有名な医薬品メーカーの株価が下落し、ジェネリック医薬品メーカーの株価が上昇し、後者の新たな収益機会が生まれる可能性があります。 投資家は、ANDAの提出はFDAによる承認を保証しないため、ANDAが提出された場合、提出された製薬会社の10-Kレポートを調べてデューデリジェンスを行う必要があることに注意してください。
