医薬品、医療機器、バイオテクノロジー、および診断業界の企業にとって、FDAの重要性を誇張することは困難です。 要するに、FDAは、誰が市場で競争することさえ許されるかを効果的に決定することができます。 FDAの承認なしに広告された医療請求を含む医薬品またはデバイスを販売することは違法であり、保険会社は通常、その使用に対して支払いません。 その結果、投資家は、この分野への投資を検討する際に、FDAの仕組み、または一般的なムードを無視する余裕はありません。
チュートリアル：合併と買収
投資家にとって残念なことに、FDAは一定ではありません。 政府機関は、必ずしも自身の使命について一貫した見解を維持しているわけではなく、その実行方法も最善ではありません。 結果として、規制環境は、企業とその投資家にほとんど頼ることなく、寛大と厳格の間を行き来することができます。 そうは言っても、FDAの動作とその変化する気分を理解することは、投資家がこれらの危険な海域をもう少し安全にナビゲートするのに役立ちます。 （詳細については、 ヘルスケア分野への投資を ご覧ください。）
ミッションと動機何よりもまず、FDAは、主に企業が医薬品/デバイスの安全性と有効性を証明し、適切に製造し、適切に販売することを保証することにより、公衆衛生の保護を支援するために稼働しています。 ほぼすべての投資家は、おそらく1800年代から1900年代初頭の旅行医学ショーの話を聞いたことがあるでしょう。
FDAは、産業界や学界と協力して、安全性と有効性を評価し、医学の革新に対応するためのより良い方法を見つけることにより、医療の革新を促進する二次的な任務も持っています。 FDAは動きが遅すぎるとしばしば批判されますが、当局はオーファンドラッグと腫瘍学の医薬品の承認を迅速に進めており、業界と協力して、薬物/デバイスハイブリッド、生物製剤、遺伝子治療、 FDAに権限を付与した法律では決して考慮されなかった他の医学的アプローチ。 そうは言っても、分子診断、遺伝子検査、生物製剤に関しては、FDAはまだやや遅れており、これらの分野の企業に大きな混乱をもたらしています。
ここで、ヘルスケア投資家向けの最初のガイドラインの1つです。新しいことに注意してください。 多くの場合、最先端の治療法には信じられないほどの財政的可能性がありますが、FDAは常に「新しい」ものを特に明確、公平、または透明な方法で扱うわけではありません。 そのため、FDAが他の医薬品やデバイスと同様にこれらの製品を処理することを期待している投資家にとっては、失望や遅延につながる可能性があります。 （詳細については、 Medicine The Medicine Makersを 参照してください。）
医療技術部門にアプローチするエブアンドフローの投資家は、少なくとも長期にわたって、FDAが必ずしも一貫した機関ではないことに注意する必要があります。 特に、FDAは、やや寛容な「市場に出て、何が起こるかを見てみましょう」というアプローチと、「安全第一」という厳格な態度の間を行き来しているようです。
特に、FDAは、最近耳を傾けた批判に感動しているようです。 Vioxxのような薬物に関連するスキャンダルによりひどく燃え上がった2000年代後半のFDAは、非常に慎重で非常に細心の注意を払った機関であり、単に理論上の安全性リスクに基づいてほぼ確実なものと見なされた多くの薬物アプリケーションを拒否しました。 比較すると、2000年代初頭のFDAは、ヘルスケアの進歩を抑制し、厳しすぎることで苦しんでいる患者を傷つけるという以前の批判に応えているように見えました。 FDAのこの反復は、より寛大で寛容であり、他の時期には成功しそうにない多くの薬物やデバイスを承認しました。
これが投資家にとって意味することは、一般的な風に注意を払うことが重要であることです。 FDAがロックダウンモードにある場合、投資家は臨床データが完全ではない企業に対してより慎重になる必要があります。
ゴールポストを移動する投資家は、承認プロセスを扱う際に、代理店がいくつかの秘trickを秘めていることも認識する必要があります。 投資家とメディアは、FDAパネル会議をFDA自体の一部と見なすことがよくありますが、そうではありません。 パネル会議は、FDAが分野の専門家の知識、経験、判断を活用し、治験薬のリスクと利点を特定する機会です。 ただし、パネルからの承認の推奨事項はFDAの承認と同じではありません。FDAは、パネルが助言するもの（長所または短所）を常に無視できます。
同様に、FDAは、必要であると感じたときに、オンザフライでルールを変更できます。 多くの企業は、FDAが、追加の調査を行う必要があることを後で伝えるためだけに、FDAと機関のニーズを念頭に置いて設計された完全なデータパッケージであると感じたものを提示しました。 これらの新しい研究は、臨床試験データによって提起された質問に答えるために時々要求されますが、FDAはまた、行き詰まった戦術や、とてつもない安全リスクを排除する手段としてそれらを使用するように思われます。
投資家が覚えておくべきことは、企業とFDAの間の「合意」は、FDAが望んでいる以上の価値はないということです。 FDAは常に追加情報を要求し、一見任意のパフォーマンス基準を自由に適用できます。 たとえば、がん治療薬がどのような生存利益を承認する必要があるかについて一般に受け入れられているアイデアがありますが、FDAはさまざまな理由で、そのしきい値以下の承認された薬とそれ以上の拒否された薬の両方を持っています。 要するに、保証はありません。 （詳細については、 Pharmaceutical Phenoms：America's Best-Selling Medicinesを 参照してください。）
産業界への影響明らかに、FDAの一般的な雰囲気は、ヘルスケア業界とその投資家に大きな影響を与えます。 2010年の肥満薬の概要拒否は、大手製薬会社があいまいな承認の可能性があると思われる化合物をすぐに放棄し、将来の新しい肥満薬の資金が不足したため、業界に急速な影響を与えました。 同様の方針に沿って、新規承認のペースが全体的に減速したため、このセクターに対する投資家の熱意が薄れ、多くの企業が予想される承認の遅れにより財務期待を低下させました。
ただし、さらに先へ進むと、業界により一般的な意味合いがあります。 FDAがより保守的な姿勢に移行するとき、それは一般に、すでに市場で医薬品またはデバイスを承認している企業にとっては良いことです。競合他社としての市場での運。 同様に、ジェネリック企業は多くの場合、製薬会社が顧客を最新の製品に向かわせることができず、古い製品が特許を失った場合にうまくいくことができます。
厳格なFDAは、バイオテクノロジーや新興の医療技術名など、この分野のリスクの高い分野にとっても悪いニュースです。 FDAが企業に新製品を市場に投入することを困難にすると、才能と資本がこの分野を避ける傾向があります。 さらに、そのような時代にはイノベーションが全体的に減少しています。 資本にアクセスできるバイオテクノロジーでさえ、どこにも行かないかもしれない試験で何億ドルも無駄にする余裕はありません。 （詳細については、 バイオテクノロジーの浮き沈みを ご覧ください。）
投資家が落とし穴を回避する方法ある程度まで、医療機器および医薬品セクターの投資家は、時折予測不能または一貫性のないFDAが分散不可能なリスクであることを受け入れる必要があります。 とはいえ、ここにいくつかの一般的なポインタがあります。
- 安全で有効な明確な結論を欠いている問題のある試験を行う企業を避けてください。 会社が自分自身を説明する必要がある場合、データをマイニングするか、さもなければFDAに、データが見た目よりも優れていること、それは悪い兆候であると納得させるために長々と進みます。 確立された企業に喜んで支払います。 多くの医療投資家は10バガーを見つけることを夢見ていますが、この軌道を管理している企業はほとんどありません。 「次のメドトロニック」または「次のアムジェン」を見つけるために、市場は既存のフランチャイズの価値を見失うことがよくあります。 健康的な懐疑心を保ちます。 投資家は、FDAが実質的にすべてのアプリケーションを悪魔の擁護者の視点で見ていることを常に覚えておく必要があるため、同じことをすべきです。 検索エンジンにアクセスして、新薬/デバイスとその臨床成績（良い面と悪い面の両方）についてできることをすべて学びます。 一発的な会社を避けてください。 企業が開発中の製品が1つしかない場合、FDAの拒否は在庫を押しつぶし、回復の見込みはほとんどありません。 最低限、このような企業はポートフォリオの一部にすぎず、コアではありません。 代替案をご覧ください。 FDAが産業寄りの気分にあるとき、それはバイオテクノロジーと新興デバイス企業を所有する良い時です。 逆に、厳格なFDAは、ジェネリック企業だけでなく、強力な市場シェアを持つ既存の中規模および大規模企業で価値を見つける時期であることがよくあります。
ボトムライン
ヘルスケア部門は、経済と株式市場の主要な構成要素であり、投資家が多くのダイナミックで興味をそそる企業を見つけることができる分野です。 FDAはこれらの企業にとって大きな要因であり、経験豊富な投資家は、エージェンシーの無数の気分やフェーズに対処する方法を知る必要があります。 少しの調査と詳細への注意を払えば、代理店がどのような立場にあるかに関係なく、受賞しているヘルスケア名を見つけることができます。 （詳細については、「 ヘルスケア基金：ポートフォリオにブースターショットを与える」を 参照してください。）
