フェーズ2とは
フェーズ2は、実験的新薬の臨床試験または研究の第2フェーズであり、薬剤の有効性に重点が置かれています。 米国食品医薬品局の一部門である医薬品評価研究センター（CDER）は、これらの臨床試験を監督しています。
フェーズ2試験では、通常、薬剤候補が治療しようとしている疾患または状態にある何百人もの患者が関与します。 フェーズ2試験の主な目的は、薬物が実際に疾患または適応症の治療に効果があるかどうかに関するデータを取得することです。これは一般に、厳密に監視される対照試験を通じて達成されますが、安全性と副作用についても引き続き研究されています。
フェーズ2を理解する
フェーズ2の研究では、薬物の最も効果的な投与量と最適な送達方法を確立することも目指しています。 通常、フェーズ2試験は、新薬の開発における最大の障害となります。
フェーズ2試験は通常、二重盲検無作為化プラセボ対照試験として構築されます。 これは、研究に登録された患者の一部は薬物候補を受け取り、他の患者はプラセボまたは異なる薬物を受け取ることを意味します。 割り当てはランダムに行われ、参加者も臨床研究者も、参加者が薬物を受け取るのかプラセボを受け取るのかを知りません。 このランダム性と匿名性は、研究の偏りを防ぐために厳密に実施されています。
フェーズ2トライアルの成功率と在庫への影響
登録された参加者からのデータの分析により、実験薬が疾患または適応症の治療に有効であることが明らかになった場合、フェーズ2試験は成功したと見なされます。 実験薬を投与された患者は、プラセボまたは代替薬を投与された患者よりも統計的に有意な基準でより良い臨床結果を得るはずです。 フェーズ2試験が成功した場合、薬剤はフェーズ3試験に進みます。
フェーズ2の研究は、フェーズ1の研究で実験薬の過度に高い毒性またはその他の安全性リスクが明らかにされない場合にのみ開始されます。 フェーズ1研究の薬物の最大3分の1は十分に安全ではないため、フェーズ2ステージに進みませんが、フェーズ2からフェーズ3トライアルに進行する薬物の確率はさらに低く、約32パーセントから39パーセントです。
フェーズ2段階での成功率は比較的低いため、フェーズ2の成功に対する市場の反応は一般に、医薬品を開発している企業に対する株価の大幅な上昇で報われます。 株価上昇の程度は、一般株式および特にヘルスケア株の一般的な環境、薬物が治療を目的とする疾患または兆候、フェーズ2の結果の強さ、株価の価格変動など、多くの要因に依存しますフェーズ2の結果のリリース前。
