新薬とは
新薬とは、病気や状態を治療するために臨床現場で以前に使用されたことがない薬や療法です。 米国で販売されている新薬は、最初に食品医薬品局の承認を取得する必要があります。
新薬の分解
新薬は、FDAによって新しい分子エンティティとして分類される革新的な新しい化合物である場合もあれば、以前に承認された製品に関連している場合もあります。 薬のFDAの承認を得るには、何年も何百万ドルもかかる多段階のプロセスです。
新薬の承認方法
新薬を市場に出すプロセスには、次のステップが含まれます–
- 新薬化合物の開発毒性の動物試験、化合物が人間にとって安全であることを確認するNDAPhase 1臨床試験または研究への治験新薬（IND）の適用、薬の安全性と副作用に重点が置かれているフェーズ2臨床試験、提案された薬剤の有効性に焦点を当てるフェーズ3臨床試験は、薬剤の安全性と有効性に関するより多くの情報を収集する非常に大規模な多段階試験であり、FDAへの新薬申請（NDA）は、上記のすべての情報を含む包括的な文書ですFDAによるFDADrugのラベリングレビューとFDADrugの承認（または拒否）による施設検査による
FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、新薬開発プロセスのレビューに関与するFDA内の特定の機関です。 CDERは、新製品の作成に使用される科学、試験プロセス、製造手順、および新製品で治療することが求められている疾患や状態について深く理解しています。 CDERは、新製品を市場に投入するために必要な科学的および規制上のアドバイスを提供します。
臨床試験は、薬物が標的適応症の治療に安全かつ有効であることを明確に立証することを意図しているため、新薬候補はプロセスのどの段階でも失敗する可能性があります。 ただし、まれまたは生命を脅かす状態を治療できる有望な新薬の開発など、特定のケースでは承認プロセスの加速バージョンを使用できます。
FDAは最近、医薬品の承認率を高める努力をしました。 2016年の22と比較して、2017年には47の新薬局。
