治験薬とは？
治験薬（IND）の申請は、米国食品医薬品局（FDA）による薬物審査プロセスの最初のステップです。 申請書は、薬の開発を担当する会社（スポンサー）からFDAに提出されます。
重要なポイント
- 治験薬（IND）の申請は、米国食品医薬品局（FDA）による薬物審査プロセスの最初のステップです。申請書は、薬の開発を担当する会社（スポンサーと呼ばれる）によってFDAに提出されます。 FDAはINDアプリケーションをレビューし、会社が次の段階、すなわち臨床試験に進むことが安全かどうかを決定します。
治験薬の理解
治験薬（IND）は2つのカテゴリに分類されます。
- コマーシャル：新薬のマーケティング承認を求めている企業が主に提出します研究（非コマーシャル）：INDの大部分は非コマーシャル研究のために提出され、3つの主なタイプ-治験責任医師IND、緊急使用IND、および治療INDです。
INDアプリケーションには、3つの広範な領域の情報が含まれています。
動物の薬理学および毒性学研究
前臨床試験を含むデータは、薬物がヒトでの初期検査に対して合理的に安全であるかどうかを確認するために必要です。
メーカー情報
会社が十分な量の薬物を製造し、適切な管理が行われていることを確認するために、製造業者に関する情報を含める必要があります。
臨床プロトコルと治験責任医師の情報
最初の試験で被験者を不必要なリスクにさらすかどうかを決定するには詳細なプロトコルが必要であり、化合物の投与を監督する臨床研究者の資格が含まれます。
治験薬プロセス
INDは、マーケティング承認の申請ではありません。 これは、スポンサーが食品医薬品局（FDA）から連邦法の免除を取得する手段であり、未承認の薬物が州の国境を越えて輸送されることを禁止しています。 ほとんどの場合、スポンサーは治験薬を他の州の調査員に出荷する必要があるため、この免除が必要です。 免除を取得するには、スポンサーはINDを介して十分なデータを提出し、人体検査で使用するための薬物の安全性を文書化しなければなりません。
実際、INDは、スポンサーが動物実験を通じて、提案された薬物がヒトでの最初の使用に適度に安全であり、商業的開発を正当化する治療として十分な見込みがあると判断した後に提出されます。 FDAはINDアプリケーションをレビューし、会社が次の段階、つまり、薬物がヒトでテストされる臨床試験に進むことが安全かどうかを決定します。 スポンサーはINDを提出してから30暦日待ってから臨床試験を開始する必要があります。 新薬を市場に投入するために必要な臨床試験を実施するのに数億ドル、そして何年もかかることがあるため、INDアプリケーションはスポンサーがこの巨大な投資を喜んで行うことを意味します。 このように、IND申請に対する投資家の反応は、薬物承認のための長くて困難なプロセスの最初のステップに過ぎず、通常は中立です。
