生物学的同等性とは
生物学的同等性は、患者にとって同じ望ましい結果を共有する2つの薬物の類似性です。 市販のブランドと潜在的なジェネリックバージョンがコア属性を共有しているかどうかを判断するには、薬物動態研究を行う必要があります。 2つの薬物が同じ量、同じ速度で有効成分を血流に放出し、同じ品質であることを示す生物学的同等性または薬学的同等性が存在する必要があります。
米国食品医薬品局（FDA）は、FDAの生物学的同等性基準を確実に満たすように薬物を規制および承認しています。 ジェネリック医薬品の有効性を評価する際、科学者はそのブランド名との生物学的同等性を評価します。
重要なポイント
- 生物学的同等性とは、患者にとって同じ望ましい結果を共有する2つの薬物の類似性のことです。ブランド名のバージョンが通過しなければならなかった試用プロセス。
生物学的同等性を理解する
FDAの報告によると、生物学的同等性の定義は、医薬品同等物の有効成分が薬物の作用部位と接触する割合と程度に有意な差がないことです。 また、2つの薬物は、生物学的同等性について2つの薬物を比較および承認できるように、同じ投薬量および類似の条件を備えている必要があります。
ジェネリック医薬品がブランド名のバージョンと生物学的に同等であるためには、医薬品メーカーが米国食品医薬品局（FDA）の承認印を取得する必要があります。 製薬会社は、ジェネリックがブランド名のバージョンと薬学的に同等であることを証明する必要があります。 医薬品メーカーは、承認された医薬品の異なるバージョンを販売または販売する前に、FDAの承認も取得する必要があります。 たとえば、週に1回の錠剤が毎日の錠剤と生物学的に同等であることを証明する必要があります。
さらに、FDAには、薬が丸薬、注射、パッチ、吸入薬として、または別の方法で摂取されるかどうかに応じて、異なる生物学的同等性基準があります。 ジェネリック医薬品がブランド名のバージョンと生物学的に同等ではない場合、別の用途で承認されている可能性がありますが、ブランド名のバージョンの代替としては承認されていません。
生物学的同等性への道
生物学的同等性は、ブランド名のバージョンが通過しなければならなかった完全な臨床試験プロセスを必要としません。 代わりに、ジェネリック医薬品は生物学的に同等である必要があるだけです。つまり、承認を申請する会社は次の手順を実行する必要があります。
- 被験者の2つの小グループでブランド薬とジェネリック医薬品をテストします各患者から時間測定された血液サンプルを抜き取ります臨床的に重要ではありません。
生物学的同等物を生物学的同等物を作るよりも、生物学的同等物を伝統的な丸薬または注射薬の方が作る方が簡単です。 その結果、「バイオシミラー」と呼ばれる生物製剤のジェネリック版は、承認を得るために臨床試験を受ける必要があります。
特別な考慮事項
生物学的に同等の薬物は患者に多くの利点を提供しますが、いくつかの懸念が残っています。 生物学的同等性の問題は、多くの承認されたジェネリック医薬品は、ブランドの同等品と同じ望ましい影響を与えないと医師と患者から報告されています。 特定のクラスは、特定の化学反応からこれらの不一致を起こしやすいです。 これらのいくつかには、吸収が不十分な薬物、キラル薬物、およびその他の複雑な送達メカニズムが含まれます。 医師は、抗てんかん薬とシンナーを処方する際に、患者をブランド製品からジェネリック製品に、または異なるジェネリックメーカー間で切り替えることに慎重です。
