フェーズ3とは
フェーズ3は、実験的新薬の臨床試験の最終フェーズであり、フェーズ2試験で有効性の証拠が示された場合に開始されます。 米国食品医薬品局の一部門である薬物評価研究センター（CDER）は、これらの臨床試験を監督しています。
フェーズ3の分析
フェーズ3試験は、新薬の有効性と安全性に関する追加情報を取得して、治療の利益とリスクを評価し、FDAの承認が得られた場合にこの情報を薬のラベルに使用するために使用されます。 これらの試験は、複数の試験場所で数百から数千人の患者が参加する大規模な試験です。 その結果、フェーズ3の試験は非常に費用がかかり、企業の研究開発費の40％を占める可能性があります。
Eastern Research Group、Inc.が米国保健福祉省のために実施した2016年の調査では、第3相試験の平均費用は1, 150万ドルから5, 290万ドルの範囲でした。 しかし、医薬品開発に携わる企業は、フェーズ3試験の成功に伴いFDAから新薬の販売承認を取得する確率が大幅に上昇するため、フェーズ3試験に関連する莫大な費用を必要な費用とみなしています。
フェーズ3試験はしばしば無作為化されます。つまり、試験参加者は無作為に割り当てられ、実験薬、プラセボ、または現在の標準である別の治療を受けます。 試験は二重盲検法でもあります。つまり、治験責任医師も参加者も後者が何を受け取ったかを知りません。
フェーズ1およびフェーズ2トライアルの場合と同様に、CDERは、治験が安全でない場合、またはトライアルの設計が目的を達成できない場合、フェーズ3トライアルを臨床的に保留することができます。 フェーズ3トライアルでは、数千人の参加者が関与し、少数の人にしか影響を与えない可能性のある潜在的な副作用を明らかにします。したがって、小規模のフェーズ2トライアルでは見逃された可能性があります。
フェーズ3コスト
マンハッタン政策研究所による2012年の調査では、フェーズ3試験の費用が急増していることが、新薬開発のコストが急増している主な要因であることが指摘されています。 この研究では、フェーズ3トライアルが企業の研究開発費の40％を占めており、これにはフェーズ1またはフェーズ2の研究を過ぎていない多数の候補薬の費用が含まれています。
米国保健福祉省向けのEastern Research Group、Inc.による2014年の報告書は、中国などの国では治験費用がかかるため、米国外の国々で治験および研究業務を行う製薬会社の増加傾向を引用しています。そして、インドはかなり低くなる可能性があります。
