新しい適応とは
新しい適応症とは、医療会社および専門家が、手順または薬物が推奨または必要であると認識されたことを示すために使用する用語です。 新しい適応症は、病気の既存の予防、診断または治療の新しいアプリケーションを指します。 これは、確立されたテスト手法を通じて信頼できる専門家によって提供される肯定的なレポートです。 次のステップは、通常、国の規制協会による公式承認の前の臨床試験です。
新しい適応症の分析
新しい適応症は、医療や製薬会社のニュースリリースで、薬や関連機器に言及する際によく使用されます。 たとえば、2018年4月16日、FDAは、進行性メラノーマ、進行性非小細胞肺癌、進行性腎細胞癌、MSI-HまたはdMMR転移の治療薬であるオプジーボ（ニボルマブ）の新しい適応承認をリリースしました大腸がん、古典的ホジキンリンパ腫、頭頸部の進行性扁平上皮がん、尿路上皮がん、肝細胞がん。 これとは対照的に、2014年12月の最初の承認とは対照的でした。この承認は、手術では除去できなかった、または他の薬剤に反応しなくなった進行メラノーマ患者の治療に限定されていました。
新しい適応症は、医療専門家の間で採用および使用するためにFDAによって承認される必要はありません。 2017年、サイエンティストは、既存の医薬品を新しい適応症に再利用することに関して出現した業界に関するストーリーを実行しました。 このストーリーは、CEO Bruce BloomのCures Within Reachのような組織を特徴としています。これは、既存の（または失敗した）薬物の新しい適応を求めた10の薬物再目的プロジェクトに資金を提供した会社です。 これらのプロジェクトの40パーセントは、医師が薬を復活させて適応外治療を患者に提供することを推奨する結果となった。 再利用された薬剤をFDAの承認のためにフェーズ2およびフェーズ3の試験に移行するには大きな費用がかかりますが、多くの企業がこれらの費用を負担しています。 医薬品の早期承認への投資が行われており、これらの医薬品は前臨床開発ですでに広く研究されているため、リスクは低くなります。
投資家向けの新しい適応の関連性
製薬会社の株式を所有している投資家は、自社の医薬品に関する主要な新しい適応症が発表された場合に注意する必要があります。 薬物の新しい適応は、以前の薬物に加えて追加の使用が予測されるため、特定の薬物に対する潜在的に高い需要につながる可能性があります。 これは、潜在的な企業の潜在的に高い株式価値を示す可能性もあります。 したがって、ファイザーなどの主要な製薬会社は、自社のウェブサイトで投資家向けのニュースセクションを提供し、プレスリリースでは、医薬品の新しい適応症に関するFDAの承認をカバーしています。
