政府の規制により、新しい医薬品を市場に投入するプロセスが延長され、公衆衛生を保護するために医薬品部門が制限されています。 政府は、特定の行動に対するインセンティブを作成し、安全で効果的な薬物の開発を奨励しています。 製薬会社は、連邦の安全法を順守するよう厳しく規制されています。 米国では、食品医薬品局（FDA）により、新薬の安全性、有効性、副作用の最小化が厳密にテストされています。
このテストの結果、ほとんどの新薬は市場に投入される前に10〜15年間研究および調査されます。 薬物は、潜在的な副作用と治療効果を発見することを目的とした人間の試験を受けなければなりません。 多相試験プロセスのどの時点でも、新薬は有効性を示さないか、不合理な副作用を引き起こす可能性があります。 これらのいずれかが発生した場合、会社は自費でそれをさらに研究室で調査することができますが、製品が人間の試験で肯定的な結果をもたらすまで、市場にリリースする許可を受け取りません。
研究開発
この研究開発期間を通じて、製薬会社は信頼できる資金源を持たなければなりません。 通常、この資金調達は、投資とローン、または他の製品の販売からの収入のいずれかの形式です。 政府の規制は、安全な資金を維持するのに十分な規模の企業に明確な競争上の優位性をもたらします。 すでに市場に出回っている収益性の高い製品を持つ大手製薬会社は、通常、スタートアップが行っている継続的な資金調達とベンチャーキャピタルを必要としません。
このプロセスは、製薬業界への参入にとって大きな障壁です。 その結果、合併と買収（M&A）が一般的です。 新規企業と大企業はどちらも合併の恩恵を受けます。 大企業は収益性の高い新製品を取得する機会を活用し、中小企業は大規模なパートナーの財政的支援と専門知識の恩恵を受けます。 規制費用のために、企業は最も有望な薬剤のみをサポートする強いインセンティブを持っています。 M&Aは通常、新薬が試験で有望になり始めた後にのみ発生します。
オーファンドラッグ
一部の薬は、政府の追加インセンティブの恩恵を受けます。 希少疾病用医薬品は、製薬会社が希少疾患の治療法を開発することを奨励するために、FDAから特別に考慮されます。 オーファンドラッグ開発のインセンティブには、承認時間の短縮と開発のための潜在的な財政支援が含まれます。 多くの場合、企業はオーファンドラッグにかなりの価格を請求することを許可されており、政府の介入がなければ、オーファンドラッグの収益性が高まります。 その結果、オーファンドラッグの開発は、従来の医薬品の開発よりも速い速度で成長し続けています。
全体として、政府が規制している医薬品部門は、希少疾患の治療を支持する、より長く高価な製品開発プロセスをもたらしました。 承認されたすべての薬は、消費者を有害または無効な治療から保護するためにFDAによって厳密にテストされています。 このプロセスは、最も安全で効果的な薬物のみが市場に届くように、長期間にわたって発生するように設計されています。
