欧州医薬品庁（EMA）とは何ですか？
欧州医薬品庁（EMA）は、人間と動物の健康を促進および保護することを目標とする欧州連合（EU）の分散型機関です。 EMAは、欧州諸国で医薬品を使用することでそのようにしています。 EMAは、米国食品医薬品局（FDA）に相当する欧州連合です。 ただし、EMAは正式名称ではありませんが、欧州医薬品評価機関またはEMEAと呼ばれることもあります。
重要なポイント
- 欧州医薬品庁（EMA）は、医薬品の科学的評価、監督、および安全性の監視を担当するEUの分散型機関であり、EMAはEU、EEA、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインにサービスを提供しています。医薬品の安全性と有効性：EMAは臨床試験やR&Dには関与していません。個々の国は、EMAが承認していない医薬品を承認することを選択できます。
欧州医薬品庁（EMA）の理解
欧州医薬品庁（EMA）は1995年にロンドンで設立されました。EUの5億人以上の人々にサービスを提供しています。 EMAの使命は、EU経済圏（EEA）に位置する国の人々とともに、EUの28の加盟国全体に住む人々と動物の両方の健康と福祉を保護することです。 代理店の主要な優先事項の1つは、それらを必要とする患者にタイムリーに重要な新薬を提供することです。
製薬会社が世界の特定の地域で医薬品を販売する許可を希望する場合、まずEMAから許可を取得する必要があります。 EMAが承認した場合、この薬は欧州連合、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインで使用できます。 EMAは、承認された医薬品の安全性も、ファーマコビジランスと呼ばれるプロセスを通じて監視します。
EMAは他の医療機関の長と共同タスクフォースを設立し、コストと利点、およびビッグデータの活用方法を検討しています。
特別な考慮事項
EMAによるファーマコビジランスの定義は、「有害作用またはその他の医薬品関連の問題の検出、評価、理解、および予防に関する科学と活動」です。医薬品の安全性と有効性は、臨床試験の結果に限定されます。 つまり、この薬は比較的少数の人でテストされており、使用中は常に医療提供者によって監視される必要があります。
欧州医薬品庁（EMA）対米国FDA
EMAは、診療所と検査室を検査して、薬が正しくテストおよび製造されていることを確認します。 EMAは研究開発（R&D）に関与しておらず、臨床試験にも関与していません。
FDAとEMAは「クラスター」を通じて協力し、医薬品の安全性、バイオシミラー、がん治療薬、希少疾患の治療に使用されるオーファン医薬品、子供向け医薬品、血液ベースの製品などの問題に関する安全情報を共有しています。 バイオシミラーは、他の承認された生物医学に非常に類似した生物医学です。 生物医学は、有効成分が生物である医学です。 ランタスはバイオ医薬品の好例です。 それはインスリンホルモンの人工的な形です。
EMAとFDAは類似していますが、常に同じ薬を承認しているわけではなく、EMAは承認プロセスにおいてFDAよりも厳格ではないと認識されています。つまり、一部の薬は米国で承認されていないヨーロッパで承認されています。 また、EMAはEU諸国で使用されているすべての薬物を承認していません。 各国は、EMAが承認していない医薬品を承認することを選択できます。
EMAは、医薬品を販売できるかどうかを決定せず、医薬品の法律を策定または変更したり、医薬品の価格や入手可能性に直接影響を与えたりしません。 欧州委員会が実際にマーケティング許可を承認、拒否、一時停止、または取り消します。 EMAの役割は、医薬品の販売承認を科学的に評価することです。
