短縮された新薬の提出（ANDS）とは
略式新薬申請（ANDS）は、ジェネリック医薬品のマーケティング承認を取得するためのカナダ保健省への書面による要求です。 ジェネリック医薬品が国内で販売される前に、カナダの食品および医薬品規制の下で、国民健康管理を担当する国の連邦省であるカナダ保健省により、短縮新薬の提出が承認されなければなりません。 ANDSは、政府機関がジェネリック医薬品とそのブランド名の同等品との安全性および有効性を評価するために必要な情報を提供します。 ジェネリックは、承認を得るために等しく安全で効果的でなければなりません。
簡略化された新薬の提出（ANDS）
ジェネリック医薬品の承認を得るために、短縮された新薬の提出が使用されます。 これは、新しいブランド名の薬の承認を得るために使用される新薬の提出（NDS）とは対照的です。 ANDSには、関連する医薬品のブランド名、化学名、メーカー名、剤形、および強度がリストされます。 医薬品が米国、欧州連合、スイス、シンガポール、および/またはオーストラリアでの販売がすでに承認されているかどうかを示しています。 また、薬物の不純物と薬物の安定性に関する質問にも対応しています。
ジェネリック医薬品は、その基盤となっているブランド薬と生物学的に同等です。 それらは、剤形、強度、投与経路、品質、性能特性および使用目的において同等です。 安全性と有効性を確立するために前臨床データと臨床データが必要ないため、これらは「略語」と呼ばれます。
ANDSは、提案された薬を「参照薬」と呼ばれる承認されたブランド薬と比較する研究に関するデータに関する情報を提供し、ジェネリック薬で実施された研究のデータを要求します。 たとえば、送達装置を備えた薬物の場合、ANDSは、ブランド名の装置の物理的および動作特性を、提案されている汎用装置の特性と比較する研究が行われているかどうかを示します。 錠剤については、提案されているジェネリック医薬品がブランド名のように採点されているかどうかが示されるため、ジェネリック錠剤はブランド名の錠剤と同様に分割できます。 ANDSは、ブランド薬のバイオアベイラビリティと提案されているジェネリック薬のバイオアベイラビリティを比較した研究、および無菌薬の細菌内毒素テストの結果に関する情報も提供します。 申請者は、ANDSと併せて料金を支払う必要があります。
ANDSとバイオテクノロジー投資
投資家がバイオテクノロジー企業を評価する1つの方法は、ANDSのパイプラインを調べることです。 競合他社と比較して保留中のANDの数が多い企業は、販売するジェネリック医薬品が増える可能性があるため、収益性が向上します。
