オーファンドラッグステータスとは
オーファンドラッグのステータスは、希少疾患の治療法を研究している企業に7年間の減税期間と特定の状態の治療法を開発する独占的権利を与えます。 オーファンドラッグステータスは、新薬、すでに承認された薬、またはすでに市場に出ている薬に対して付与されます。 ただし、薬物がすでに承認されている場合、スポンサーは、その薬物が以前の薬物または未開発の薬物よりも臨床的に優れているかどうかについてもっともらしい仮説を提出する必要があります。
重要なポイント
- オーファンドラッグのステータスは、企業に独占的なマーケティング、開発権、および希少疾患の治療薬の研究開発費用を回収するためのその他の特典を提供します。医薬品のステータス：ただし、製薬会社は、高価で希少な病気や病気よりも、安価な病気や病気を治療することを好みます。
オーファンドラッグステータスの理解
1982年、米国食品医薬品局（FDA）は、製薬会社が希少疾患の治療法を開発するインセンティブがないことを認識しました。 この認識から、1983年の希少薬物法が誕生しました。 計画は、米国の20万人未満の人々に影響を与える病気を標的にすることでした
オーファン製品開発局（OOPD）は、1983年のオーファンドラッグ法に基づいて提供される権利を行使することを企業に奨励しました。 。 法律は、これらの人々のグループをスポンサーと呼んでいます。
オーファンドラッグ法は1985年と1990年に改正され、生物製剤、医療機器、医療食品（主に出生前食品）などの薬物以外の製品が含まれています。
特別な考慮事項
製薬会社がビジネス第一であり、治療者が二番目であることはよく知られています。 製薬会社は、研究開発のために毎年数十億ドルを支出しています。 一例として、ファイザー（PFE）は2018年に53.647億の収益を上げました。研究開発費は年間約80億でした。 これは、R&Dだけに費やされた収益の14.9％に相当します。
企業が特許を取得できない場合、新薬の開発もリスクの高いビジネスになります。 偽造品やジェネリック医薬品、または類似の医薬品との厳しい競争もあります。 多くの企業は、比較的簡単にお金を稼ぐことができます。
オーファンドラッグステータスの長所と短所
FDAは、研究のための独占的権利と税額控除に加えて、オーファンドラッグの申請に関する技術支援、待機期間の承認の削減、登録料の割引を支援します。 ステータスはまた、臨床試験の費用の50％の税額控除を提供します。
オーファンドラッグのステータスは、スポンサーが医薬品開発のすべてのコストを回収するためではなく、コスト削減と規制の合理化メカニズムとして設計されています。 FDAはオーファンドラッグの指定を簡単に取り消すことができます。 一般的な理由には次のものが含まれます。指定のリクエストでの虚偽の記述または情報の省略、またはFDAが将来この疾患または状態が20万人以上に影響を及ぼすと考えている場合。
世界の膨大な数の病気を治療するための薬を開発することは、大きな財産につながる可能性のある事業です。 しかし、医薬品では、一般的な病気を治すための標準となる薬を開発することで、多くの場合、最大の幸運がもたらされます。 ビジネスの観点から見ると、大きな市場を持つことにより、企業は開発コストを迅速に回収し、最大限の利益を得ることができます。
