ノバルティスAG（ADR）（NVS）は本日、成人の片頭痛の予防的治療薬として主要医薬品であるAimovig（erenumab）について、米国食品医薬品局（FDA）から必要な承認を受けたことを発表しました。 （ 片頭痛薬の大ヒットの可能性 も参照してください。）
予防薬は片頭痛の日数と投薬の必要性を減らします
この薬は、片頭痛で重要な役割を果たすと考えられているカルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体（CGRP-R）と呼ばれる化合物をブロックすることで機能します。 この薬は、Amgen Inc.（AMGN）のSureClickオートインジェクターを使用して月に1回自己管理することができます。 70 mgと140 mgの処方された用量は、毎月投与されます。
慢性および突発性片頭痛の患者を対象としたフェーズ2およびフェーズ3の臨床試験中に、Aimovigの使用により、毎月の片頭痛の日数が大幅に減少しました。 片頭痛の日は、激しい頭痛が始まってから続く期間を示します。 Aimovigはプラセボと比較して、急性片頭痛薬の使用を大幅に削減しました。 プラセボは治療効果のない物質であり、新薬の検査のコントロールとして使用されます。
この薬はまた、3, 000人以上の患者が関与した研究中の有効性、忍容性、安全性のパラメーターにも優れていました。 2〜4回の前治療に失敗した突発性片頭痛の患者など、治療が困難な状態の患者を対象とした専用の研究では、Aimovig 140 mgの投与により、片頭痛の日数が半減する可能性がほぼ3倍になりましたプラセボへ。
「アイモビグのFDA承認は、片頭痛などの複雑な神経疾患を持つ患者に意味のある新薬をもたらすというノバルティスのコミットメントを示しています」と、ノバルティスの医薬品部門を率いるポール・ハドソンは、同社のプレスリリースで述べました。 CGRP受容体を標的とし、片頭痛の範囲全体で強力な有効性を実証しました。米国のアムジェンと緊密に協力して、この治療法を毎月何日も命を取り戻すことができる医師と患者にもたらすことを楽しみにしています。」
激しい頭痛の症状を伴う重度の神経疾患である片頭痛は、米国の何百万人もの患者に影響を与えています。
ノバルティスとアムジェンの2社は、関連する「Aimovig Ally製品サポートプログラム」についても協力しています。 これは、必要な保険の対象となる患者を支援すること、および無保険または過少保険の人々の潜在的なアクセスリソースを特定することを目的としています。
米国での薬の定価は、月に1回70または140 mgの使い捨てSureClick自動注射器が事前に充填されている場合は575ドル、または年間6, 900ドルに設定されています。 1週間以内に米国で利用可能になる予定です。
同社はまた、承認申請が欧州医薬品庁（EMA）で保留中であるため、EUのAimovigについても同様の承認を今後数か月間予定しています。
ノバルティスの株式はそれぞれ77.48ドルで取引されていましたが、アムジェンは市場前の時間帯に177.01ドルの価格で取引をしていました。 （「 Friends or Foes：Amgen and Novartis 」も参照してください。）
