バイオテクノロジー企業であるCelgene Corp.（CELG）は、多発性硬化症治療が食品医薬品局によって打撃を受けた後、市販前取引で株価が急落し、医薬品マーケティングへの承認を拒否しました。
火曜日の定期取引終了後のプレスリリースで、セルジーンは、再発型の多発性硬化症の患者を治療する薬剤であるオザニモドの新薬申請に関して、FDAからファイル拒否通知を受け取ったと述べました。 同社は、予備審査に基づいて、FDAは新薬の非臨床および臨床薬理セクションが不十分であると判断し、規制当局が完全なレビューを実施できないと述べました。 Celgeneは、FDAから直ちにガイダンスを求める予定であり、申請を再送信するために追加する必要がある情報を判断するために、FDAとのタイプAミーティングを要求していると述べました。
「私たちは、再発型の多発性硬化症の極めて重要なプログラムで示されたオザニモドの臨床プロファイルに自信を持っています」と、Celgeneの最高医療責任者であり、国際規制担当責任者であるMD 「私たちはFDAと協力して、すべての傑出した項目に迅速に対処し、この重要な薬を患者に届けます。」
火曜日の通常の取引セッションを0.74％減の95.78ドルで終えた後、水曜日の市場前取引で圧力を受けています。 最近、株式は6％以上下落して89.62ドルで取引されていました。
火曜日の電話会議で、セルジーンのCEOであるマーク・アレス氏は、同社がアプリケーションを適切に入手できると自信を示した。 「明らかに、私たちは非常に失望していますが、現時点では、FDAの立場と私たちがすべきことを理解していると思います」とヘルスニュースのウェブサイトStatによると、アレス氏は語った。 役員は、会社がFDAに会うまで、薬の新しいタイムラインを提供しませんでした。
RBCアナリストのBrian Abrahamsは、バイオテクノロジーニュースWebサイトStatの調査レポートで、ozanimodは「Celgeneにとって最も重要ではないにしても、最も重要なパイプラインプログラムの1つ」であると述べました。 FDAの決定は失敗します。 アナリストは、承認が大幅に遅れると、医薬品の売上を損なう可能性があり、年間50億ドルになると予測しています。
サントラスト・ロビンソンのアナリストは、RTFの手紙はオザニモドのRMSの発売を24ヶ月以上遅らせる可能性があると述べ、ベアードのアナリストは、オザニモドは2019年まで市場に出ない可能性が高く、MS薬ジレニアがジェネリックになった後に発売される可能性があると述べたロイター。
セルジーンは、オザニモドのピーク販売から年間60億ドルもの金額を出しているとStatは述べています。 電話会議中に、同社はまた、190億ドルから200億ドルの収益という長期的な財務目標と、1株あたり12ドルの調整後1株当たり利益を支援しました。 セルジーン氏によると、オザニモドの承認取得の遅れによる不足は、他の製品によって相殺されるはずです。
