米国の製薬部門は世界最大で、2016年には約4, 460億ドルと評価されています。製薬とバイオ医薬品は米国経済にとって重要ですが、企業とその株式は、しばしば上昇、下降、ねじれ、ダイナミクスと医薬品の革新が製薬業界に包括的に影響を与えるようになります。 毎日、ニュースワイヤーには、これらの企業からのプレスリリースが多数掲載されており、新薬や実験薬や化合物に関する臨床試験の結果がまとめられています。 製薬会社は、米国の政治家、特にトランプ政権においても、規制当局が薬物のコストを下げ、不当な収益を抑えることを目指しているため、標的となっています。
患者にとって、薬の相を理解することは、病気と闘う可能性をよりよく理解するのに役立ちます。 投資家としての新薬の突破口は、製薬会社にとって最も人気のある購入シグナルの1つです。 全体として、いくつかの要因が医薬品セクターに影響を与えますが、医薬品開発の段階は一般的に着実に同じままであり、製薬会社の成功に大きな影響を与える可能性があります。
医薬品開発フェーズ
医薬品業界では、医薬品の最終販売が市場で開始される前に、いくつかの義務的なプロセスを経る必要があります。 医薬品全体にとって最も重要な段階の1つは、食品医薬品局（FDA）の承認です。 この記事では、FDAが5つの包括的なフェーズに目を向け、成功した医薬品開発プロセスについて概説します。第4フェーズはFDAのレビューです。
フェーズ1：発見と開発
各薬剤は、研究室での発見と開発から始まります。 製薬会社は、新しい革新のための科学的研究と医薬品の開発を含む研究開発に数百万ドルを費やしています。 資金は、政府、助成金、収入など、いくつかの分野から得られます。 2016年の世界的な創薬は、世界中で約352億ドルと評価され、2025年までに最大710億ドルの成長が見込まれました。
フェーズ2：前臨床研究
創薬が行われたら、前臨床研究と臨床研究の両方を実施し、そのレビュープロセスに関連するサポートレポートを作成する必要があります。 前臨床研究は、動物に対する薬物の検査と安全性フラグの基本的な検査を含む基本的な予備段階です。
フェーズ3：臨床研究
臨床研究は、医薬品の開発における最も重要なステップの1つです。 薬物が前臨床試験から除外されると、ヒト試験を含む臨床試験に移行します。 製薬会社とFDAは、科学的試験に携わる専門家、試験対象の人間の選択基準、臨床試験が行われる環境などを含む臨床試験の特定の基準を持っています。 臨床試験への登録も必要であり、この分野の製薬の専門家が非常に重要です。 2018年8月までに、世界中で281, 000件を超える登録済み臨床試験が実施されました。
フェーズ4：FDAレビュー
食品医薬品局は、医薬品市場のあらゆる側面に関与する主要な規制機関の1つです。 米国の医薬品承認の高い基準により、最初の3つのフェーズで医薬品開発テストが行われ、承認されるまで約10〜15年間続くことがよくあります。 フェーズ4では、企業は完全に文書化された調査と調査結果をレビューのためにFDAに提出します。 提出が受け入れられた場合、FDAは6〜10か月以内に回答を提供します。
フェーズ5：FDA市販後安全性監視
市販薬の承認後の安全性監視には、いくつかの側面があります。 FDAは、あらゆる種類の薬物広告の正確性を監視しています。 また、薬物に関連する苦情や問題も監視します。 そのため、医薬品の販売を制限したり、警告を発したりすることができます。 一般に、FDAは定期的な製造検査も行います。 さらに、FDAはすべての医薬品の特許保護とジェネリック医薬品の移行に関与しています。
製薬会社への投資
医薬品部門とその開発段階の複雑さにより、投資分析が困難になる可能性があります。 医薬品とバイオテクノロジーのオーバーラップも要素を追加します。 一般的に、製薬会社はヘルスケア市場向けの医薬品の製造に注力しています。 バイオテクノロジーでは、バイオ医薬品の市場の小さなサブセットが存在します。 したがって、製薬会社を探す場合、製薬部門は総合的には最高の宇宙であり、バイオ医薬品などのいくつかのサブセクターも含まれます。
S&P 100では、2019年の第1四半期までの収益が数百万米ドルに上る最大規模の公開企業には次のものが含まれます。
- ジョンソン・エンド・ジョンソン（JNJ）$ 81, 593MPfizer（PFE）$ 53, 647MMerck（MRK）$ 42, 294MAbbVie（ABBV）$ 32, 647MEli Lilly（LLY）$ 24, 684MAmgen（AMGN）$ 23, 750MBristol-Myers Squibb（BMY）$ 23, 288MGilead $ 22 ）$ 15, 787Mセルジーン（CELG）$ 15, 768MBバイオジェン（BIIB）$ 13, 812M
