新薬申請（nda）

新薬申請（NDA）とは？

新薬申請（NDA）は、米国で新薬を販売するために必要な承認を得るために食品医薬品局（FDA）に申請することを含む、薬のスポンサーが行う正式な最終ステップです。 新薬申請（NDA）は、動物およびヒトの研究に関するデータと分析を含む15のセクションを含む包括的な文書です。 それは、薬の薬理学、毒物学、投与量の要件、およびそれを製造するプロセスの概要を説明します。

重要なポイント

• 新薬申請（NDA）は、米国で新薬を販売および販売する承認を得るために、医薬品のスポンサーが食品医薬品局（FDA）に正式に申請する方法です。新薬申請（NDA）には、新薬は効果的で安全であり、その利点は既知のリスクを上回っています。FDAは、提出された薬の種類とその使用目的を反映して分類コードをNDAに割り当てます。

新薬アプリケーションの理解（NDA）

1938年以来、米国では新薬申請（NDA）が新薬の規制と管理の基盤を形成しており、それ以来大幅に進化しています。 1938年に可決された食品医薬品化粧品法（FD&C）の下で、NDAは提案された新薬の安全性に関する情報のみを含むことを要求されました。

1962年、FD&C法の改正により、NDAは意図された用途に対する新薬の有効性に関する証拠を含めること、および確立された利点が既知のリスクと副作用を上回ることを確認することが求められました。 1985年、食品医薬品局（FDA）はNDA規制のレビューを完了し、レビュープロセスを促進するために、組織を再構築し、NDAに含まれる情報とデータの提示を行いました。

NDAが提出されると、FDAは60日以内に、レビューのために提出するか、必要な情報が欠落している場合は拒否するかを決定します。 FDAの薬物評価研究センター（CDER）の目標は、申請を受けてから10か月以内、優先薬物については6か月以内に、標準薬物のNDAの少なくとも90％を検討し、行動することです。 NDA申請プロセスは、新薬を市場に投入するために製薬会社がナビゲートしなければならないマルチステッププロセスの1つのフェーズにすぎません。

新薬の種類（NDA）

CDERは、提出された薬物の種類とその用途を反映した1〜10のコードで新薬の用途を分類します。 薬物は、標準レビューまたは優先レビューのどちらを受け取るかを示すコードも受け取ります。後者は、既存の治療法よりも大幅に進歩した薬物のために予約されています。

FDAは、NDAの出願日に分類コードをNDAに暫定的に割り当てます。 ただし、FDAは、薬物が承認される前または後にコードを再評価および変更する場合があります。 以下は、新薬申請分類コードのリストです。

新薬申請（NDA）分類コード
タイプ1	新しい分子実体
タイプ2	新しい有効成分
タイプ3	新しい剤形
タイプ4	新しい組み合わせ
タイプ5	新しい製剤またはその他の違い（例：新しい適応症、新しい製造業者）
タイプ6	新しい表示または主張、同じ出願人
タイプ7	以前は販売されていましたが、承認済みのNDAはありません
タイプ8	RxからOTC
タイプ9	新しい適応症または主張、承認後のタイプ9 NDAの下で販売されない薬物
タイプ10	新しい適応または請求、承認後のタイプ10 NDAで販売される医薬品