製薬会社は、米国への参入に対する悪名高い障壁に直面しています。 多くの経済学およびビジネスの教科書は、参入障壁を説明する際の例として医薬品および医薬品セクターを引用しています。 ほとんどの国では、研究および製造のスタートアップコストのために合法的な医薬品セクターへの参入に対していくつかの障壁がありますが、米国食品医薬品局（FDA）および重要な医療規制により、米国は特別なケースになっています。
重要なポイント
- 参入障壁は、企業の業界参入努力を制限または妨げる障害であり、米国の製薬会社は、食品医薬品局（FDA）の承認、高度な研究開発（R&D） ）コストと知的財産の課題最近の研究では、製薬会社が新薬を市場に投入するのに平均28億ドルのコストがかかると見積もられており、そのプロセスには最大10年かかります。
医薬品の生産と製造に共通する障害
規模の経済は、生産者が医薬品などで大量の小さな製品を製造する業界で重要な役割を果たします。 新しい会社が、より大きな、確立された製薬会社と同じ薬を生産しようとすることは、最初は難しいかもしれません。 これは、大企業がすでに大規模なインフラストラクチャと流通ネットワークを確立しており、より良い限界経済を達成しているためです。
医薬品セクターの競争への自然な道は、製品の差別化とマーケティングです。 ただし、サプリメントや生理学的効果をもたらす可能性のある薬物を扱う場合、ブランド名の認識は重要です。 ほとんどの消費者は、聞いたことのない製品や信頼できない会社に当然警戒しています。 これは克服するのが難しい障壁になる可能性があります。 業界はまた、高いスタートアップコスト、機能する資本設備の構築と維持にかかる時間、不確実な法的責任など、通常の製造上の障壁に直面しています。
追加の障壁
食品医薬品局（FDA）の承認
いずれかの会社が米国でジェネリック医薬品を製造および販売する前に、FDAによる特別な許可が必要です。 製薬会社が短縮新薬申請（ANDA）の承認を得るのに必要な時間は、ほとんど短縮されません。 「ジェネリック医薬品プログラムの活動報告」で、FDAは2019年の第3四半期の中央値が約27か月であると報告しました。
2019年8月のレポートで、政府の説明責任局（GAO）は、2015年度から2017年度までにFDAによってレビューされた2, 030ジェネリック医薬品の申請のうち、最初のレビューサイクルで承認されたのは12％のみであると判断しました。
新薬の承認を求めている製薬会社にとって、各申請は信じられないほど政治的であり、さらに高価です。 それまでの間、確立された製薬会社はレビュー待ちの製品を複製し、180日間の特別な市場独占特許を申請することができます。この特許は本質的に製品を盗み、一時的な独占を生み出します。
研究開発（R&D）コスト
タフツ薬物開発研究センターは、承認後の研究開発（R&D）コストで新薬を市場に投入する平均コストは28億ドルであると推定しました。 他のレポートでは、開発中の薬剤に応じて、費用が110億ドルから120億ドルと見積もられています。 単一の臨床試験には1億ドルもの費用がかかる可能性があり、FDAは通常、臨床的に試験された薬剤の約10分の1を承認しています。 同様に、処方薬が承認されるまでに最大10年かかります。 スタートアップ企業がFDAの規則に従って薬を開発およびテストするための28億ドルを持っていたとしても、10年間収入を受け取れない可能性があります。
知的財産の課題
知的財産のハードルは、2つの理由で重大です。 第1に、大企業が薬の試験を完了する予定がない場合でも、競合企業と戦うために合法的な武器として使用するために特許がしばしば取られます。 第二に、合法的な特許は、FDAが処方を承認する前に使い果たされる可能性があり、多くの場合そうであるため、危険です。
