オレンジブックとは？
オレンジブックは、米国食品医薬品局（FDA）が安全かつ効果的なものとして承認した医薬品のリストです。 一般的にオレンジブックと呼ばれていますが、正式名称は承認された医薬品であり、治療的同等性評価があります。
オレンジブックには、安全であると承認されただけの薬は含まれていません（それらは効果的であることが証明されていなければなりません） 安全性または有効性の承認が取り下げられた薬物は、オレンジブックから除外されます。 ただし、現在規制措置の対象となっている薬物は、オレンジブックにまだ記載されている場合があります。
オレンジブックを理解する
オレンジブックはオンラインで無料で入手できます。 これにより、医療専門家は、ブランド薬、医薬品特許、および医薬品の独占性に相当するジェネリック医薬品を簡単に検索できます。 消費者はオレンジブックにオンラインでアクセスすることもできます。 患者と医師の両方が、薬の承認された使用と、有名ブランド薬の特許有効期限を確認できます。
たとえば、処方抗うつ薬のプロザックを検索すると、この薬はさまざまな剤形（カプセル、錠剤、溶液、遅延放出ペレット）で利用可能であり、さまざまな強度で利用可能であることがわかります。 また、この検索では、5つの形態の薬物が中止されたことが明らかになりましたが、3つの事例では、安全性または有効性の理由で製品が中止または中止されなかったことが指摘されています。
オレンジブックはまた、薬の有効成分が塩酸フルオキセチンであることを示しています。 カプセルは1987年に最初に承認され、薬物は成人の治療抵抗性うつ病の急性治療薬として承認されています。
一般的な同等物の特定
医師または患者は、有効成分の検索を行うことにより、ブランド薬に相当するジェネリック医薬品があるかどうかを確認できます。 プロザックの場合、オレンジブックで「塩酸フルオキセチン」を検索します。ジェネリック医薬品を販売するには、ジェネリック医薬品メーカーが食品医薬品局（FDA）に短縮新薬申請（ANDA）を提出する必要があります。 製薬会社は、その薬がブランド薬と生物学的に同等であることを証明する必要があります。 短縮新薬申請（ANDA）が承認された場合、ジェネリック医薬品はオレンジブックにリストされます。
特許情報
新薬が一般に公開されると、食品医薬品局（FDA）は、一定期間、競合他社から製品を保護する医療特許を製薬会社に授与します。 オーファンドラッグの特許は7年間続きますが、新しい化学物質の独占権は5年間続きます。 ハッチ・ワックスマン法の下では、ジェネリック医薬品メーカーが承認を得るには、特許の有効期限が切れるまでジェネリック製品を発売しないことを証明する必要があります。
オレンジブックは、PDF形式で、印刷物および電子的に入手できます。 オレンジブックの電子版は、ジェネリック医薬品の承認や特許情報など、毎日更新されるため、最新のものです。 新薬申請の承認や製造中止製品など、その他の情報は毎月更新される場合があります。
