オーファンドラッグクレジットとは
オーファンドラッグクレジットは、個人ではなく企業が利用できる連邦税額控除であり、製薬会社が、それらの販売で利益を上げるのに十分な人々に影響を与えない希少疾患の治療薬や治療薬を開発するインセンティブを与えます患者集団への治療。
オーファンドラッグクレジットの内訳
オーファンドラッグクレジットは、製薬会社が少数の人口に影響を与える希少疾患の治療薬や治療薬を開発するための経済的インセンティブを作成するために利用できるクレジットです。 製薬会社は、治療法を開発するためのテストを自社で実施するか、第三者に委託するかを問わず、このクレジットを請求できます。 一部の例外を除き、テストは米国で実施する必要があります。 オーファンドラッグとは、ハンチントン病、ALS、トゥレット症候群などの非常にまれな病状の総称であるオーファン疾患を治療するために開発された薬剤です。
希少疾患であるにもかかわらず、孤児の病気は多くの人々に影響を及ぼします。 米国では孤児の病気に苦しんでいる人々はほぼ3000万人いますが、これらの病気の4％に対して承認された治療法しかありません。 これは、オーファン疾患の96％を抱える患者には適切な治療選択肢がないことを意味します。 オーファンドラッグの税額控除は、これらの病気の治療法の開発を促し、影響を受けた患者を救済する取り組みです。 これらの税額控除がなければ、製薬会社は、影響を受ける患者が手に入れることができないほど高い治療薬の価格を請求せざるをえなくなり、そもそもこれらの治療薬を開発する目的に反することになります。 オーファンドラッグ税額控除は、このギャップを埋め、企業が治療法を開発するのを助けながら、治療薬を必要とする人々がそれらを購入できる合理的な十分な価格設定を可能にします。
オーファンドラッグクレジットの歴史
1983年に希少薬物法が可決される前、製薬会社と医学研究者は、これらの治療法の開発が自分にお金を払うことはないことを知っていたため、非常にまれな疾患の治療法に投資することができず、投資する気もありませんでした。 単純に各孤児の患者が不足しているため、費用を回収できず、利益を上げることができません。 研究者がこれらの試験を実施するのに十分な患者を見つけることができた場合でも、臨床試験は患者あたり数千ドルの費用がかかりました。 彼らは治療法開発プロセスのスポンサーなしではこれらの治療法を開発することができず、多くの治療法がスポンサーを待っていました。
1983年から2018年の間に、オーファンドラッグの税額控除により、連邦食品医薬品化粧品法のセクション505（i）に基づいて試験されている医薬品の臨床試験費用の50％が控除されました。 トランプ政権中に2017年に実施された税法の見直しの一部により、オーファンドラッグの税額控除額は2018年から適格な臨床検査費用の50％から25％に減額されました。これは、National Organization for Rare障害および他の多くの擁護団体。
