食品医薬品局とは何ですか？
食品医薬品局（FDA）は、1906年に 連邦食品医薬品法の 成立とともに設立された政府機関 です。 代理店は、食品、医薬品、化粧品、動物向け食品、栄養補助食品、医療機器、生物学的製品、および血液製剤に関する組織の義務の大部分を監督する部門に分かれています。
食品医薬品局（FDA）を理解する
FDAは、新薬の開発を規制する作業で知られています。 FDAは、すべての新薬で行わなければならない臨床試験に関する規則を作成しました。 製薬会社は、個人に販売する前に4段階の臨床試験を通じて薬物をテストする必要があります。
FDAによると、この機関は、2.4兆ドルを超える医療製品、食品、タバコ製品の安全な消費を監視する責任を負っています。 2016年度、FDAの予算は約47億ドルでした。
FDAは、特にバイオテクノロジーおよび製薬会社に関して投資家に関連しています。 FDAの承認は、新薬の開発に深く関わっている企業にとって非常に重要です。 FDAの承認なしでは、FDAの権限下にある規制対象製品を米国で販売することはできません。
食品医薬品局の承認が業界と市場に影響を与える方法
新薬の開発と販売に注力している企業は、製品の承認が得られなかった場合、収益を上げるために主要な製品を手放すことができます。 FDAが薬物検査に関して行使する影響は、株式市場に影響を与える可能性があります。 テストデータのリリースは、薬を製造および販売する企業の将来の成長の指標として投資家に見られるかもしれません。
FDAは、政府機関によって規制されている品目を製造する生産施設の検査とレビューを担当しています。 これには、ワクチンおよび医薬品メーカー、血液銀行、食品加工施設、酪農場、動物飼料加工業者、調剤薬局が含まれますが、これらに限定されません。
代理店は、動物の試験と臨床試験が実施されている施設も検査します。 検査は、すでに使用されている施設を定期的に訪問する場合があります。 代理店は、新製品の販売に応募した企業に対して事前承認検査を実施しています。 施設で問題が報告された場合、「正当な理由で」検査が開始される場合があります。
輸入規制製品は、国の国境に到着したときにFDAによる検査も必要です。
代理店は、企業や地元のパートナーと協力して製品リコールの発表を発行しています。 このようなリコールは、コンテンツに含まれる未申告の成分の結果である可能性があり、アレルギーのある消費者にリスクをもたらす可能性があります。 製品の汚染または安全パラメーターに従って製品を処理できないこともリコールの原因になります。
